製造環境・・・クラス10,000のクリーン生産拠点BioFactory™はクラス10,000のクリーンルームで製造されています。その他のNEST社製品はクラス100,000クリーンルームで製造されています。原材料・・・厳密に選ばれたUSP CLASS VIに準拠したポリスチレン製造工程・・・厳密なSOPに従った製造および品質管理絶妙な製品設計、高精度成形、超音波溶着、化学物質添加なし表面処理・・・組織培養処理細胞培養容器の表面に親水性処理を施し、細胞がより均一に、より良い吸着能力で安定的に付着するようにしました。製品使用期限の確認細胞増殖面は3年経過しても細胞増殖の要求を満たしており、無菌試験で陽性となることはありません。生物学的試験FDA医薬品と直接接触する包装材料及び容器に関する基準（シリーズ6）を参照し、細胞毒性、感作性、皮内刺激性、急性全身毒性、溶血の試験を行っています。物理的・化学的安全性試験FDA医薬品と直接接触する包装材料及び容器に関する基準（シリーズ6）を参照し、製品は不溶性粒子、発火残留物、金属元素、および溶解物質（透明度、色、pH、紫外線吸光度、不揮発物質、易酸化物、重金属）についてテストされています。製造工程試験製品の構造や強度を確保するために、生産前に射出成形機、金型、プラズマ装置、溶接機、リークメーターなどの関連設備の性能を確認する必要があります。生産後は、密封性、強度、落下、輸送などの検証を行う必要があります。細胞増殖試験細胞増殖の均一性を実験的に確認しています。セルファクトリーバリデーションテスト・・・安定性・粒子の保証製品初期バイオバーデン試験、照射量設定、照射量レビュー、無菌包装検証、照射プロセス検証、製品無菌性試験、パーティクル試験適用可能な細胞VERO、MRC-5、2BS、293T、L-929 …包装の強度確認長距離輸送を繰り返しても、破損率は3％未満に抑えられています。滅菌保証・・・ベルギーIBA社製電子加速器Rhodotron®TT200を輸入し、照射センターを設置照射滅菌工程は、ISO13485およびISO11137の品質システム認証に合格しています。70BioFactory™厳しい製品品質管理
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